Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) trotz aller Regularien in wenigen Monaten in den attraktiven US-Markt bringen
Unsere FDA Experts begleiten Sie bei allen Schritten sicher durch die FDA-Zulassung.
Mit der Unterstützung des Johner Instituts wird die FDA-Zulassung von einer riskanten Reise in eine neue regulatorische Welt zu einem planbaren Projekt mit sicherem Erfolg.
Klarheit, was zu tun ist
Wir erstellen Ihnen Ihren passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, wer was zu welcher Zeit zu tun hat. So können Sie verlässlich Budgets und die Vermarktung Ihres Produkts planen und sicher sein, nichts zu vergessen.
Sicherheit, dass die Zulassung schnell und erfolgreich verläuft
Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Alle gesetzlichen Anforderungen sind erfüllt, die FDA gibt grünes Licht und die Vermarktung der Produkte kann beginnen.
Einfache Kommunikation, minimale Aufwände
Sie kommunizieren mit einer deutschsprachigen Person. Diese koordiniert das ganze Projekt und stellt sicher, dass Sie keine redundanten Zulassungs- oder QM-Unterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld und erhöht Ihre regulatorische Sicherheit.
Eine FDA-Zulassung ist nicht trivial…
Die Zulassung von Medizinprodukten und IVDs in den USA birgt Herausforderungen:
- 10.000 Seiten an Gesetzen, Guidance Documents, Recognized Standards, Datenbanken und nicht explizit formulierten Anforderungen müssen Firmen kennen und beachten, die Produkte in den USA vermarkten wollen.
- Eine falsch gewählte Zulassungsstrategie kann die finanziellen und zeitlichen Aufwände um mehrere Größenordnungen erhöhen.
- Hersteller, die ihre Produkte in weiteren Märkten zulassen möchten, laufen Gefahr, redundante QM- und Produktunterlagen zu erstellen.
Für viele Unternehmen ist der Erfolg der US-Zulassung geschäftskritisch. Die FDA entscheidet zwar meist schneller als die europäischen Behörden und Benannten Stellen. Aber ihre Entscheidungen sind oft folgenreicher.
…aber Ihre Unterstützung steht bereit!
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt bis zur erfolgreichen Zulassung Ihres Produkts:
Dazu stellen wir Ihnen eine:n erfahrene:n Berater:in als persönliche:n Ansprechpartner:in zur Verfügung, der oder die Sie während des gesamten Zulassungsprojekts begleitet, die zu erledigenden Aufgaben koordiniert und zur richtigen Zeit die nötigen Experts einbindet, um einen zielgerichteten und reibungslosen Projektablauf zu gewährleisten.
#1 Unterstützung beim Festlegen der regulatorischen Strategie
Gleich zu Beginn klären unsere Experts mit Ihnen die wesentlichen Fragen:
Zählt Ihr Produkt überhaupt als Medizinprodukt bzw. IVD? Lässt sich das ggf. vermeiden?
In welche Klasse fällt Ihr Produkt?
Auf welche Vorgängerprodukte (predicate devices) können Sie sich bei der Zulassung stützen?
Mit welchem Zulassungsverfahren erreichen Sie die „FDA Clearance“ am schnellsten? Ist eine Zulassung über das Breakthrough Device Program oder Safer Technologies Program (STeP) möglich? Oder sind ein 510(k)-, PMA- oder ein De-Novo-Verfahren besser geeignet?
Ist es hilfreich, das Produkt in mehrere „Teilprodukte“ aufzuteilen?
Wie lange wird das Verfahren dauern und mit welchen Kosten müssen Sie rechnen?
#2 Unterstützung bei der Kommunikation mit der Behörde
Eine zielgerichtete Kommunikation mit der FDA hilft fast immer, Detailfragen zu klären und die Chancen auf eine schnelle und plangemäße Zulassung zu maximieren. Diese sogenannten „Pre-Submission Meetings“ bereiten wir gemeinsam mit Ihnen vor, helfen Ihnen bei der Beantwortung etwaiger Rückfragen der Reviewer und begleiten Sie während des Meetings.
Auch bei Requests for Information gemäß des Artikels 513(g) unterstützen wir Sie.
#3 Unterstützung beim Erstellen, Verbessern und Prüfen der Zulassungsunterlagen
Unsere FDA Experts erstellen produktspezifische Unterlagen für Sie, führen Gap-Analysen durch und beheben Fehler. Gleich, ob DHF, DMR, Cover Letters oder Formblätter. Wir kümmern uns auf Wunsch um alle Dokumente.
Damit halten Sie konforme Zulassungsunterlagen in Ihren Händen, die spezifisch sind für Ihr Produkt, das gewählte Zulassungsverfahren und die Einreichungsform, z. B. eStar. Sie müssen diese dann nur noch abgeben.
#4 Unterstützung bei Produktprüfungen (z. B. Usability-Evaluationen in US-Labs)
Sie bekommen bei uns alles aus einer Hand. Das gilt auch, falls Sie noch nicht über alle notwendigen Nachweise verfügen:
- In unseren eigenen Usability-Laboren in den USA führen wir das Usability-Testing Ihrer Produkte durch (die sog. Human Factors Evaluation Study).
- Wenn klinische Daten fehlen, unterstützen wir Sie bei einer zielgerichteten klinischen Strategie. Zusammen mit CROs (Clinical Research Organisations), die auf IVDs bzw. Medizinprodukte spezialisiert sind, führen wir klinische Studien (klinische Prüfungen und Leistungsstudien) durch.
- Ihnen fehlen noch Nachweise zur elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit, biologischen Sicherheit oder Cybersecurity? Kein Problem, denn speziell von der FDA geforderte Nachweise erbringen unsere Experts in ausgewählten Prüflaboren ebenfalls.
#5 Unterstützung beim Listing, Registration, Agent
Auch nach der erfolgreichen Clearance durch die FDA können Sie auf uns zählen. Wir unterstützen Sie bei der Establishment Registration, dem Device Listing und treten als Ihr US Agent auf, wenn Sie das wünschen. Dazu nutzen wir unsere Tochterfirma, die Johner Institute North America.
#6 Unterstützung beim Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
Wahrscheinlich betreffen Sie auch die regulatorischen Anforderungen des 21 CFR part 820 an Ihr QM-System. Wir stellen sicher, dass
- Ihr QM-System diese Anforderungen nachgewiesenermaßen erfüllt,
- Ihr QM-System bereits konform mit MDSAP sowie mit den künftigen QMSR-Anforderungen ist (das spart Ihnen doppelte Arbeit),
- Sie deshalb und dank unserer internen Audits und Mock Inspections bestens auf FDA Inspections vorbereitet sind.
Selbst wenn das Kind schon in den Brunnen gefallen sein sollte oder Sie das befürchten, steht Hilfe bereit: Denn auf unsere Unterstützung bei der Remediation können Sie sich ebenfalls verlassen.
Lassen Sie uns wissen, wenn Sie an Unterstützung interessiert sind!
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein Gespräch mit unseren FDA Experts zu vereinbaren und die ersten Schritte festzulegen.
Antworten auf häufige Fragen
Welchen Firmen, bei welchen Produkten und bei welchen Themen kann das Johner Institut helfen?
Das Johner Institut hat ein Team von über 160 Expertinnen und Experten für den gesamten FDA-Kontext. Wir helfen
- bei allen Zulassungsverfahren,
- bei allen Themen von der Quality System (Management) Regulation über die Entwicklung, das Risikomanagement, die Usability, die Biokompatibilität oder die elektrische Sicherheit bis hin zu den klinischen Daten,
- bei allen IVDs und Medizinprodukten, vom Körnerkissen über Katheter bis zu Companion Diagnostics (CDx) und Software mit künstlicher Intelligenz,
- allen Unternehmen und mit jeder Größe, von den Startups bis zu den internationalen Konzernen.
Daher kann das Johner Institut allen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern bei allen FDA-bezogenen Problemen helfen.
Berät das Johner Institut „nur“ oder erledigt es auch die Aufgaben?
Die Experts des Johner Instituts krempeln gerne die Ärmel hoch und erledigen die Arbeit. D. h. Sie bekommen produktspezifische Ergebnisse.
Gleichzeitig unterstützen Sie die Experts auch gerne, wenn Sie selbst lernen und dazu Arbeitspakete übernehmen möchten.
Wie wahrscheinlich ist es, dass die Hilfe erfolgreich ist?
Bisher haben ausnahmslos alle Firmen, denen das Johner Institut geholfen hat, Ihre Zulassung erhalten und die Inspektionen ohne nennenswerte Abweichungen bestanden.
Weshalb sollten Firmen mit dem Johner Institut zusammenarbeiten?
Es gibt mehrere Gründe:
- Mit dem Johner Institut haben Sie die Gewissheit, Ihre Inspektion zu bestehen sowie Ihre Zulassung sicher und in der geplanten Zeit zu erhalten und mit der Vermarktung Ihrer Produkte beginnen zu können.
- Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts kennen genau die Probleme, welche die FDA (und andere Behörden und Benannte Stellen) aufdecken. Daher können sie „minimalinvasiv“ helfen, die Nicht-Konformitäten zu beseitigen.
- Das Johner Institut hilft „nur“ bei den Themen und in dem Ausmaß, das Sie wünschen. Sie haben somit die Flexibilität, die Unterstützung an die Verfügbarkeit Ihrer Ressourcen und an Ihr Budget anzupassen.
- Durch die Standorte in Deutschland und den USA haben Sie den Vorteil, dass Sie einerseits auf Deutsch kommunizieren können und andererseits dennoch lokale Vertreter:innen in den USA und damit der dortigen Zeitzone haben.
- Weil das Johner Institut Unternehmen international bei der Zulassung und in der Post-Market-Phase der Produkte unterstützt, stellt es sicher, dass Sie die internationalen Anforderungen ohne redundante Dokumentation und damit mit minimalen Aufwänden erfüllen.
- Das Johner Institut ist ein inhabergeführtes und werteorientiertes Unternehmen. Sie können sich darauf verlassen, dass seine Expertinnen und Experten immer nach anständigen und den genau für Sie besten Lösungen streben.
- Das Johner Institut arbeitet mit der FDA zusammen und bereitet Sie auf zukünftige Entwicklungen vor, wie daten- statt dokumentengetriebene Einreichungen. Damit schaffen Sie die Grundlagen für eine automatisierte Prüfung Ihrer Inhalte und eine schnellere Zulassung durch die FDA.
